מנהל/ת הערכת איכות של תכשירים ביולוגיים

אחריות לקביעת וליישום מדיניות איכות של תכשירים ביולוגיים בישראל לרבות. הערכת תיקי איכות, בתיאום עם הממונה, במסגרת פעילות המכון לביקורת ותקינה. השתתפות בגיבוש מדיניות וסטנדרטים רגולטוריים לרישום תכשירים מבוססי תאים.

מה עושים בתפקיד

• אחריות לקביעת וליישום מדיניות איכות של תכשירים ביולוגיים בישראל לרבות
• הערכת תיקי איכות, בתיאום עם הממונה, במסגרת פעילות המכון לביקורת ותקינה
• במשרד הבריאות.
• השתתפות בגיבוש מדיניות וסטנדרטים רגולטוריים לרישום תכשירים מבוססי תאים
• ורקמות ותרפיה גנית (תרפיות מתקדמות), בהתאם לחקיקה בתחומים אלו.
• בעל/ת סמכות חתימה על תעודות איכות, או לחילופין לכתיבת מכתב סירוב.
• אחריות לגיבוש נהלים ליצרנים/ יבואנים של תכשירים ביולוגיים, ובכלל זה, הנחיית אנשי המקצוע של יצרני/ יבואני תכשירים ביולוגיים על פי צורך ודרישות
• רגולטוריות החלות על תכשירים אלה.
• אחריות להכנה ויישום של תוכניות הדרכה והנחייה מקצועית ומדעית של מעריכי
• תיקי האיכות ביחידה.

מה נדרש

השכלה

• תואר שלישי במדעי החיים או במדעי הרפואה.
• רצוי פוסט דוקטורט באחד מהתחומים לעיל.
• זכאות לתואר אקדמי המוכר ע"י המועצה להשכלה גבוהה, לרבות אישור על שקילות
• לתואר זר ממשרד החינוך.

ניסיון

• 5 שנות ניסיון בתחום רגולציה של תכשירים לשימוש רפואי ו/או בתחום מחקר
• ופיתוח של תכשירים בתעשיית התרופות.
• ניתן למנות את שנות הניסיון טרם קבלת התואר.

יתרון

• ידע: הכרת מערכת הבריאות ודרכי פעולתה.
• היכרות עם פעילות המכון לביקורת ותקינה.
• הכרת תקנות, חוקים ונהלים הקשורים לעבודה.
• הכרות עם פרמקופיאות (Pharmacopoeias)ונהלי רישום ישראליים ובינלאומיים.
• שפות: ידיעת השפות העברית והאנגלית כדי ביטוי בכתב ובע"פ וכדי קריאת ספרות מקצועית.

מה מחפשים במועמד/ת

• כושר ניהול, תכנון, תיאום וארגון.
• כושר ניהול משא ומתן.
• יחסי אנוש טובים.
• נכונות לעבוד מחוץ למקום העבודה (עפ"י הצורך).